319.000 Američanov od prvega poročila o smrti februarja.

Cadia Healthcare zavzema "odločno stališče" do pozivanja zaposlenih k cepljenju, je dejal Rader, vendar jih ne more "prisiliti". Po zveznih podatkih 1. avgusta je v ustanovi cepljenih 59 % osebja.

Potem ko je Delaware Online/The News Journal stopil v stik z domom za ostarele, se je zdelo, da je bila objava, ki navaja pomanjkanje mandata, izbrisana.

K temu članku je prispeval pisec osebja Brandon Holveck.

Kontaktirajte Meredith Newman na (302) 256-2466 ali na mnewman@delawareonline.com. Sledite ji na Twitterju na @MereNewman

Proizvajalec cepiv Moderna je pripravljen pridobiti dovoljenje za svoje cepivo proti COVID-19 nekaj dni po tem, ko je Pfizer-BioNTech storil enako.

Podatki, ki jih je v torek objavila ameriška agencija za hrano in zdravila, so potrdili, da se je Modernino cepivo v študiji, v kateri je sodelovalo več kot 30.000 prostovoljcev, izkazalo za varno in zelo učinkovito.

Za razliko od cepiva Pfizer-BioNTech bodo cepivo Moderne dajali samo odraslim. Podjetje je začelo testirati na najstnikih, vendar ni zbralo dovolj podatkov, da bi jih vključilo v svojo zahtevo za avtorizacijo pri FDA.

Neodvisni svetovalni odbor FDA bo pregledal podatke na celodnevnem sestanku v četrtek. Če se svetovalni odbor za cepiva in sorodne biološke izdelke odloči, da so koristi cepiva večje od tveganj, bo cepivo ta teden verjetno odobril komisar FDA.

Neodvisni svetovalni odbor ameriških centrov za nadzor in preprečevanje bolezni bo ta konec tedna pregledal podatke in glasoval o tem, ali naj se cepivo doda v državni seznam cepiv za odrasle.

Nato bo, tako kot cepivo Pfizer-BioNTech, razdeljeno po vsej državi, verjetno od ponedeljka.

FDA bo "dovolila" cepivo, vendar ne bo prejela popolne odobritve. Podjetja so izpolnila zahteve za tako imenovano dovoljenje za nujno uporabo, vendar nimajo dolgoročnejših podatkov, potrebnih za popolno odobritev. Oba bosta verjetno zaprosila za popolno odobritev, ko bosta zbrala te podatke.

Med tema prvima cepivoma ni večjih razlik v varnosti ali učinkovitosti, čeprav je treba dva odmerka cepiva Moderna dati v razmiku 28 dni, drugo cepljenje Pfizer-BioNTech pa je treba dati po 21 dneh.

Oba se zanašata na tehnologijo, imenovano mRNA, da iz virusa, ki povzroča COVID-19, izdelata malo beljakovin in tako usposobita imunski sistem, da ga napade.

Modernino cepivo, imenovano mRNA-1273, se je na splošno izkazalo za 94-odstotno učinkovito , brez večjih razlik glede na starost, raso, spol, predhodno okužbo s COVID-19 ali druge zdravstvene težave.

Čeprav so stranski učinki neprijetni, so znaki, da se imunski sistem odziva na cepivo in niso razlog za skrb, je dejal dr. Paul Offit, ki vodi center za izobraževanje o cepivih v otroški bolnišnici v Filadelfiji.

Cepivo ne more povzročiti COVID-19, ker vsebuje samo neškodljivo frakcijo virusa. Čeprav so lahko simptomi bolezni in neželeni učinki cepiva podobni, cepivo ne bo povzročilo težav z dihanjem ali kašlja.

Preizkušanje cepiva je preučevalo le, ali cepiva preprečujejo simptomatsko bolezen, ne pa tudi prenosa. Ne morejo izključiti možnosti, da se lahko ljudje še vedno okužijo s COVID-19 in postanejo kužni tudi po cepljenju. Več študij bi moralo odgovoriti na to vprašanje naslednje leto. Strokovnjaki priporočajo, da cepljeni še naprej nosijo maske in vzdržujejo socialno distanco.

Študije niso vključevale velikega števila nosečnic ali doječih žensk, zato ni jasno, ali je cepivo zanje varno. Strokovnjaki so prejšnji teden dejali, da čeprav bodo koristi cepiva Pfizer-BioNTech verjetno odtehtale tveganja, zlasti v primerjavi z okužbo s COVID-19, bi se morala nosečnica individualno odločiti po posvetu s svojim zdravnikom.

Premalo udeležencev preskušanja je bilo imunsko oslabljenih z boleznimi, kot je HIV, da bi lahko sklepali o njihovi varnosti pri prejemu cepiva.

Tudi otroci niso bili vključeni.

Vse tri skupine bodo predmet prihodnjih poskusov.

Potrebne bodo tudi raziskave, da se potrdi, ali cepivo povzroča okrepljeno bolezen, kar je malo verjeten, a možen rezultat cepljenja. Nekateri ljudje, ki so po cepljenju zboleli za mrzlico denga, so na primer zboleli bolj kot tisti, ki niso prejeli cepiva.

Nihče v preskušanju Moderne ni imel hude alergijske ali preobčutljive reakcije na injekcijo, čeprav je imelo več ljudi v Združenem kraljestvu alergične reakcije na cepivo Pfizer-BioNTech.

Sedem prejemnikov cepiva in štirje, ki so prejeli placebo, so imeli vročino, ki je trajala več kot en teden.

Petnajst prejemnikov cepiva je poročalo o zelo visoki vročini, več kot 104 stopinje, večina po drugem odmerku. Ena oseba v skupini, ki je prejela cepivo, je poročala o hudi utrujenosti in eni hudi bolečini v sklepih. Nobena od hudih reakcij ni bila pri osebi, starejši od 65 let.

Podobno kot pri preskušanju Pfizer-BioNTech se je pri treh ljudeh, ki so prejeli cepivo Moderna, več tednov po cepljenju razvila Bellova paraliza v primerjavi z eno osebo v skupini, ki je prejemala placebo. Bellova paraliza, začasna paraliza polovice obraza, se redno pojavlja v splošni populaciji in ni bilo dovolj primerov, da bi ugotovili, ali so bili posledica cepiva ali so se zgodili po naključju.

Bellova paraliza je eden od pogojev, ki ga bo vlada spremljala, ko bodo cepiva uvedena v širšo javnost.

V kateri koli skupini 30.000 ljudi, ki jih spremljamo več mesecev, bodo nekateri imeli zdravstvene težave. Preiskovalci FDA so povedali, da večina ni bila povezana s cepivom, ker so bile številke majhne in na splošno porazdeljene med skupino, ki je prejemala placebo, in skupino, ki je prejemala cepivo.

Druge zdravstvene težave se bodo verjetno pojavile, ko bo več ljudi cepljenih; regulatorji bodo poskušali ugotoviti, ali so povezani s cepivom ali so naključni.

Čeprav so imeli ljudje, starejši od 65 let, manj odzivov na cepivo, kot je pričakovano, ker je njihov imunski sistem manj trden, ni bilo drugih razlik v poročanih neželenih učinkih glede na starost, spol, etnično pripadnost in raso, med ljudmi z ali brez zdravstvenih težav oz. tisti z ali brez predhodne okužbe z virusom, ki povzroča COVID-19.

Podjetje bo po avtorizaciji še naprej spremljalo udeležence kliničnega preskušanja. Približno četrtina sodelujočih je zdravstvenih delavcev, ki so upravičeni do prejetja najzgodnejših odmerkov cepiva, in sicer že naslednji teden. Ti bodo "razkriti", da bodo izvedeli, ali so prejeli aktivno cepivo, in ali ga bodo prejeli, če ga še niso. Ostali bodo verjetno razkriti, ko bodo upravičeni do prejema cepiva.

Poleg odločanja o tem, ali koristi cepiva odtehtajo tveganja, se bo odbor, katerega sestanek bo predvidoma potekal v četrtek od 9.00 do 18.00 in bo predvajan v živo po spletu , odločil, katere nadaljnje študije bo zahteval, ko bo cepivo razdeljeno.

Čeprav je zelo podobno cepivu Pfizer-BioNTech, cepiva Moderna ni treba hraniti na hladnem.

Modernino cepivo je v viali z 10 odmerki. Viale lahko pred uporabo hranite v hladilniku do 30 dni; po odvzemu prvega odmerka je treba vialo uporabiti ali zavreči v šestih urah.

Kar zadeva demografijo, je bilo skoraj 10 % udeležencev preskušanja temnopoltih, 4 % Azijcev in 20 % se je opisalo kot Hispaniki ali Latinoameričani, kar približno odraža prebivalstvo ZDA.

Približno 22 % udeležencev je imelo eno ali več zdravstvenih težav, zaradi katerih so bili izpostavljeni dodatnemu tveganju za hudo obliko bolezni COVID-19, kot so sladkorna bolezen, bolezni srca ali pljuč, 25 % pa jih je bilo starejših od 65 let, zaradi česar so bili tudi izpostavljeni večjemu tveganju.

Nekaj ​​več kot 2 % udeležencev je bilo pozitivnih na COVID-19, ko so se pridružili preskušanju. Raziskovalci so sledili udeležencem, ko so prejeli oba odmerka cepiva, nato pa so začeli šteti primere COVID-19 med prejemniki cepiva in placeba dva tedna po drugem odmerku do 21. novembra, končnega datuma preskušanja.

Skoraj 200 udeležencev preskušanja je v tem časovnem okviru razvilo simptomatski COVID-19, le 11 jih je prejelo aktivno cepivo. Ker je bila stopnja okužbe v skupini, ki je prejemala placebo, veliko višja, je statistična analiza pokazala, da je bilo cepivo skupno 94-odstotno učinkovito.

Štirje ljudje, ki so zboleli v skupini cepljenih, so bili starejši od 65 let, kar pomeni, da je stopnja učinkovitosti v tej starostni skupini po podatkih podjetja 86-odstotna. Nobeden od 30 primerov hude oblike COVID-19 ni bil v skupini cepljenih.

Podatki niso razčlenili končnih okuženih udeležencev po podskupinah, vendar je prejšnja analiza pokazala, da je imel samo eden od tistih v cepljeni skupini, ki so razvili simptome COVID-19, visoko razmerje telesne mase, zaradi česar je bila ta oseba v nevarnosti za hudo bolezen. Ostali v cepljeni skupini so bili belci, mlajši od 65 let in niso imeli nobenih stanj, zaradi katerih bi bili izpostavljeni hudi bolezni COVID-19.

Majhno število udeležencev je dobilo COVID-19 med prvim in drugim odmerkom. Videti je bilo, da je cepivo v tej skupini 80-odstotno zaščitno, kar kaže, da je en odmerek vsaj delno zaščiten. Ker so drugi odmerek prejeli tako hitro, ni jasno, kako dolgo bi ta zaščita trajala. Šest od teh 46 ljudi je imelo hudo bolezen COVID-19, dva v skupini s cepivom in štirje v skupini s placebom.

Obrnite se na Karen Weintraub na kweintraub@usatoday.com

Pokritost zdravja in varnosti pacientov pri USA TODAY je delno omogočena z donacijo Fundacije Masimo za etiko, inovacije in konkurenco v zdravstvu. Fundacija Masimo ne zagotavlja uredniškega prispevka.

USA TODAY spremlja novice o COVID-19, ko se dva cepiva pridružita ameriškemu boju proti virusu, ki je od prvega poročanja o smrti februarja ubil več kot 319.000 Američanov. Nenehno osvežujte to stran za najnovejše posodobitve o distribuciji cepiv, vključno s tem, kdo se cepi in kje, ter druge novice o COVID-19 iz vse mreže USA TODAY. Prijavite se na naše glasilo Coronavirus Watch za posodobitve neposredno v vaš nabiralnik, pridružite se naši skupini na Facebooku ali prelistajte naše poglobljene odgovore na vprašanja bralcev za vse, kar morate vedeti o koronavirusu.

V naslovih:

► Ameriški zdravstveni uradniki še vedno nasprotujejo prepovedi letov iz Združenega kraljestva kljub vse pogostejšim pozivom k takšni potezi, ki jo vsiljuje vse več držav ob hitrem širjenju novega seva koronavirusa v Londonu in drugod. Kanada, Nemčija, Francija in Italija so med državami, ki prepovedujejo vstop v Združeno kraljestvo, za kar se zavzema tudi guverner New Yorka Andrew Cuomo.

► Novoizvoljeni predsednik Joe Biden je trideset dni pred prevzemom funkcije prejel svoj prvi odmerek cepiva proti koronavirusu na televizijskem prenosu cepljenja v Newarku v zvezni državi Delaware. Biden in njegova žena Jill sta dobila cepivo Pfizer/BioNTech in bosta čez tri tedne prejela drugi odmerek. Prejšnji teden je bil javno cepljen tudi podpredsednik Mike Pence, da bi pridobil zaupanje v nova cepljenja, vendar ni znano, da bi bil predsednik Trump cepljen.

► Približno 5,9 milijona odmerkov cepiva Moderna proti COVID-19 se ta teden uvaja na 3500 lokacijah po državi, je v ponedeljek povedal minister za zdravje in socialne zadeve Alex Azar. To je poleg 2 milijonov odmerkov cepiva Pfizer in BioNTech, ki naj bi bili razdeljeni ta teden, je dejal Azar, ki je dodal, da zvezni uradniki pričakujejo, da bo približno 50 milijonov ljudi prejelo svoj prvi odmerek cepiva do konca januarja.

► Medicinski strokovnjaki pravijo, da bodo cepiva proti covidu-19 verjetno prav tako učinkovita proti novemu sevu koronavirusa, ker proizvajalci cepiv redno upoštevajo mutacije. Melissa Nolan, strokovnjakinja za nalezljive bolezni na Univerzi v Južni Karolini, je za USA TODAY povedala: "Te spremembe v sestavi virusa so pričakovane." Vivek Murthy, kandidat novoizvoljenega predsednika Joeja Bidna za generalnega kirurga, je v nedeljo podal podobne komentarje v oddaji "Meet the Press" .

► Nacionalni inštitut za zdravje upa, da bo začel klinično študijo, da bi preučil, kaj je v ozadju redkih alergijskih reakcij na cepivo Pfizer in BioNTech proti COVID-19, ki jih je imela peščica zdravstvenih delavcev v Združenem kraljestvu in ZDA, je v ponedeljek poročal Washington Post https ://uslim-official.top/ .

Tukaj je podrobnejši pogled na današnje najpomembnejše novice: